Asesoría en Materia Regulatoria

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Obtención de Registro Sanitario de Productos Nacionales y Extranjeros

Se refiere al proceso de registro de productos en el país para su comercialización, garantizando que cumplan con los requisitos sanitarios y de seguridad necesarios para proteger la salud de los consumidores.

Este servicio se ofrece a fabricantes y distribuidores de productos, tanto nacionales como extranjeros, que desean comercializar sus productos en el mercado ecuatoriano. El proceso de obtención de registro sanitario implica la presentación de una serie de documentos y pruebas que certifiquen la calidad, seguridad y eficacia del producto, de acuerdo con la regulación sanitaria del país.

Nuestra oferta incluye

  • Generación de requerimientos previos a la solicitud del Registro Sanitario / Notificación Sanitaria.
  • Evaluación de requisitos técnicos y legales para la obtención del Registro Sanitario / Notificación Sanitaria de acuerdo con el tipo de producto.
  • Preparación de requisitos, elaboración e ingreso de la solicitud ante la Autoridad Sanitaria.
  • Representación técnica y seguimiento continuo a los productos y solicitudes ingresadas ante la Autoridad Sanitaria.
  • Entrega de Registros Sanitarios / Notificaciones Sanitarias e informes de recomendaciones para el control posterior (Pos-Registro) de los productos.

NUESTRAS ÁREAS DE SERVICIO

Servicios de Materia Regulatoria

  • Obtención de Registro Sanitario de Productos Nacionales y Extranjeros
  • Renovación de Registro Sanitario de Productos NAcionales y Extranjeros
  • Re-inscripciones
  • Ampliación del certificado de registro sanitario
  • Actualización de etiquetas(Modificaciones al registro)
  • Presentación de consultas escritas ante el ARCSA
  • Corrección de errores en el registro sanitario dependiendo de la fuente del error
  • Certificaciones de Vigencia

  • Agotamiento de stock
  • Copia Certificada de etiqueta
  • Obtención de Certificaciones en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
  • Certificaciones de Libre Venta – CLV’S
  • Autorizaciones de Importación
  • Categorización – Clasificación de Productos
  • Certificado de requerimiento o no requerimiento
  • Consulta Técnica
  • Técnovigilancia para Dispositivos Médicos

REQUISITOS PARA REGISTROS

Alimentos Extranjeros

  • Certificación del Fabricante o Propietario del producto autorizando al representante Legal de su producto en Ecuador. (Documento Apostillado o COnsularizado en el país de origen).
  • Etiqueta ORIGINAL del producto con traducción al idioma castellano.
  • Certificado expedido por la Autoridad Sanitaria del país del fabricante, en el cuál conste que dicho producto está autorizado para consumo humano y es de LIBRE VENTA en ese país. (CLV) con su NOMBRE y MARCA COMERCIAL (Documento Apostillado o COnsularizado en el país de origen).
  • Proyecto de Rótulo o Etiqueta-Ecuador, tal como será vendido, ajustado al REGLAMENTO ARCSA de ALIMENTOS, Normas INEN, y el Sistema Gráfico (RTE INEN 022).
  • Descripción del CÓDIGO DEL LOTE, suscrito por el TÉCNICO RESPONSABLE.
  • Descripción del proceso de ELABORACIÖN DEL PRODUCTO, con nombre y firma del responsable Técnico.
  • Especificaciones técnicas de los materiales de envase, emitida por el PROVEEDOR a nombre del fabricante del producto.
  • REQUISITOS ADICIONALES (Apostillados o Consularizados en el país de origen) de acuerdo al producto o titular, según sea el caso.

Cosméticos Nacionales

  • Especificaciones Organolépticas y Físico-Químicas del Producto terminado.
  • Proyecto de etiqueta o RÓTULO (Especificar los contenidos Netos a comercializar).
  • Declaración del MATERIAL DE ENVASE primario o secundario.
  • Documento que respalda la REPRESENTACIÓN LEGAL o la condición de APODERADO según la normativa vigente (PODER inscrito en el Registro Mercantil).
  • Parte VII y Parte VIII del formato Único (FNSOC-001) de la Resolución CAN-133, con firmas del Solicitante y de su Técnico responsable.
  • Permiso de Funcionamiento del Solicitante (o Certificado BPM).
  • Documento con DATOS para factura.
  • ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS, cuando corresponda.
  • Instrucciones de Uso del producto, cuando corresponda.
  • Justificación de las BONDADES y PROCLAMAS, cuando pueda representar problemas para la salud del usuario.
  • Declaración del FABRICANTE, en caso de Maquila.
  • Fórmula CUANTITATIVA (si tuviera Ingredientes con restricciones COSING, o si declara Grupos Cosméticos).
  • REQUISITOS ADICIONALES si fuera el caso, de acuerdo al producto

Requisitos para registro de Cosméticos Extranjeros

  • CERTIFICADO DE LIBRE VENTA-FSC. (Para productos de países de la CAN NO se requiere CLV).
  • Autorización del fabricante al responsable de la comercialización (PoA), en la que debe indicarse NOMBRE, DIRECCION, TELEFONO, PAIS, E-MAIL, del responsable de la comercialización. (Documento apostillado en origen).
  • Especificaciones Organolépticas y Físico – Químicas del Producto Terminado.
  • Proyecto de etiqueta o ROTULO (Especificar los contenidos Netos a comercializar) ajustado a la reglamentación ecuatoriana.
  • Declaración del MATERIAL de envase primario y secundario.
  • Documento que respalde la Representación Legal del solicitante ecuatoriano, o la condición de APODERADO según la normativa nacional vigente (Poder inscrito en el REGISTRO MERCANTIL).
  • PARTE VII Y PARTE VIII. DEL FORMATO UNICO (FNSOC-001) DE LA RESOLUCION CAN-133, con firmas originales del Solicitante y de su Técnico Responsable.
  • Permiso de Funcionamiento del establecimiento Local Solicitante.
  • Documento con DATOS para factura.
  • Especificaciones MICROBIOLOGICAS, cuando corresponda.
  • Instrucciones de Uso del producto, cuando corresponda.
  • Justificación de las BONDADES y PROCLAMAS, cuando pueda representar problemas para la salud del usuario

  • Declaración del FABRICANTE (Apostillada), en caso de Maquila.
  • Fórmula CUANTITATIVA (cuando tenga Ingredientes con restricciones COSING, o si declara Grupos Cosméticos).
  • REQUISITOS ADICIONALES DE ACUERDO AL PRODUCTO, SI FUERA EL CASO.
  • Requisitos para HOMOLOGACIÓN de Registros de países de la (CAN), cuando el cosmético ya tiene NSO.
  • Se presenta una Solicitud de RECONOCIMIENTO del CODIGO DE IDENTIFICACION DE LA NSO con los mismos requisitos anteriores de Cosmético extranjero y, adicionalmente se presenta.
  • Copia radicada de la NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA, CERTIFICADA POR LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE DEL PRIMER PAIS MIEMBRO que emitió esa NSO.
  • Autorización del Titular del País (CAN) que obtuvo por primera vez la NSO

Requisitos para registro de Dispositivos Médicos

  • Certificado de Libre Venta (en inglés “FSC”), o un documento equivalente o Certificado de exportación (solo para extranjeros).
  • CARTA/PODER DE AUTORIZACIÓN (PoA) emitido por el Titular de la marca, a favor del Distribuidor/Importador que solicita el registro (solo para extranjeros).
  • Información del PROCESO DE ELABORACIÓN incluyendo un Diagrama de Flujo.
  • Documento de DATOS del solicitante, para factura.
  • Inserto o Manual de Uso (IFU) del dispositivo.
  • Proyecto de Etiqueta atendiendo el reglamento ecuatoriano (ARCSA).
  • Interpretación del Código de LOTE.
  • Certificado de BPM (GMP) otorgado por un Organismo Oficial Acreditado, o Certificado de ISO 13485, o Certificado de IEC 60601, según el caso.
  • Certificado de Esterilidad con metodología para esterilización.
  • Descripción de MATERIAS PRIMAS o Materiales que conforman el dispositivo.
  • Cumplimiento de la NORMA ISO 10993, o Estudios de BIOCOMPATIBILIDAD con base en la NORMA 10993, en caso necesario.
  • Descripción de ENVASE PRIMARIO y SECUNDARIO.
  • Descripción de Componentes funcionales o diagrama de funcionamiento del Dispositivo.
  • Autorización emitida por la Autoridad competente para APLICACIONES NUCLEARES, en caso necesario.
  • Para Dispositivos COMBINADOS. Información de NOMBRE GENÉRICO o DCI del principio activo y Fórmula CUALI-CUANTITATIVA, del PRINCIPIO y EXCIPIENTES del medicamento.
  • Certificado de ESTABILIDAD. Solamente para aquellos que por sus características y finalidad de uso requieran Fecha de CADUCIDAD.
  • Requisitos para demostrar EFICACIA DEL PRODUCTO TERMINADO (Estudio de Bio funcionalidad, ESTUDIOS CLÍNICOS, o estudios aplicados a DMDIV), en caso necesario

Suplementos Alimenticio Extranjero

  • CERTIFICADO, AUTORIZACIÓN del fabricante extranjero (PROPIETARIO DEL PRODUCTO) para el Solicitante del registro en Ecuador. (apostillado o Consularizado en el país de origen).
  • CERTIFICADO expedido por la AUTORIDAD SANITARIA del PAIS DEL FABRICANTE, en el que conste que dicho producto está autorizado para consumo humano y es de venta libre en ese país (CLV o FSC), con nombre y marca comercial, (apostillado o Consularizado en el país de origen).
  • ETIQUETA ORIGINAL del producto.
  • PROYECTO DE ROTULO o Etiqueta-Ecuador, ajustado al reglamento de alimentos y las normas relacionadas (NTE INEN 2983, NTE INEN 1334-1, 1334-2 y 1334-3).
  • Descripción del CODIGO DEL LOTE, suscrito por el Técnico responsable.
  • Informe Técnico del PROCESO DE ELABORACION, con nombre y firma de su Responsable Técnico.
  • ESPECIFICACIONES TECNICAS emitidas por el PROVEEDOR del MATERIAL DE ENVASE, dirigidas a nombre del Fabricante del producto.
  • Especificaciones organolépticas y Físico Químicas del producto atendiendo la norma NTE-INEN 2983 si fuera aplicable a cantidades y límites de nutrientes, metales pesados, aflatoxinas, valor de peróxidos, y demás ingredientes según corresponda.
  • Especificaciones Microbiológicas de acuerdo con los límites establecidos en NTE-INEN 2983 vigente.
  • Declaración detallada de la fórmula cuali-cuantitativa del producto completo. (incluyendo excipientes, aditivos y más componentes auxiliares).
  • Para demostrar los beneficios, o declaraciones saludables (según NTE-INEN 1334:3) se debe sustentar con Monografías oficiales, normativa de CODEX ALIMENTARIUS, EFSA, FDA, u otros artículos científicos (No publicidad comercial de internet) en idioma castellano.
  • Documentos requeridos para registrar SUPLEMENTOS NACIONALES.
  • Son los mismos requisitos de los extranjeros, pero excluyendo los documentos 1, 2. y 3 (véase arriba).
  • En el caso de Solicitantes que contratan PERSONAS NATURALES o JURIDICAS para la elaboración de un suplemento (maquila) y/o tienen convenio de USO DE MARCAS se requiere copia notariada de ese documento.
  • Puede haber REQUISITOS ADICIONALES de acuerdo al producto, si fuera el caso.

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